关于优化调整药用辅料许可管理目录的通知药用辅料许可管理目录

本文目录导读：

1. 优化调整背景
2. 优化调整的重要意义
3. 优化调整原则
4. 优化调整内容
5. 优化调整的实施步骤
6. 后续管理措施

优化调整背景

近年来，随着我国医药工业的快速发展，药用辅料在药品生产中的作用日益重要，合理的药用辅料管理是保障药品安全、提高药品质量的关键环节，目前药用辅料的审批管理存在审批程序复杂、审批标准不统一、审批效率低下等问题,影响了药用辅料的合理利用和药品的整体质量。

为解决上述问题，优化药用辅料许可管理目录，进一步提高药品审批效率，确保药品安全,现对现行药用辅料许可管理目录进行优化调整。

优化调整的重要意义

1. 提高审批效率：通过优化药用辅料管理目录，减少重复审批，提高审批效率,降低企业负担。
2. 规范审批流程：统一药用辅料的分类标准，明确审批要求，确保审批流程规范、透明。
3. 保障药品安全：优化目录后，能够更精准地控制药用辅料的种类和质量,确保药品的安全性和有效性。
4. 促进产业优化升级：通过优化药用辅料管理，推动药用辅料产业的规范化、专业化发展,促进医药产业的高质量发展。

优化调整原则

1. 统一标准，科学分类：根据药品安全标准和生产实际需求，科学分类药用辅料,确保分类标准的科学性和合理性。
2. 简化流程，提高效率：减少不必要的审批环节，简化审批程序,提高审批效率。
3. 突出重点，精准管理：聚焦重点药用辅料，精准管理,确保关键药品的辅料供应。
4. 公开透明，公平公正：优化调整目录的过程公开透明，确保公平公正，避免 arbitrary 和不公平的审批行为。

优化调整内容

（一）优化调整范围

优化调整适用于全国范围内生产的药用辅料，包括中药材、中成药、 injectable 药物、片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、酊剂、糖衣片剂、糖衣胶囊剂、糖衣颗粒剂、糖衣溶液剂、糖衣酊剂、酊剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、酊剂、糖衣片剂、糖衣胶囊剂、糖衣颗粒剂、糖衣溶液剂、糖衣酊剂、酊剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、酊剂、糖衣片剂、糖衣胶囊剂、糖衣颗粒剂、糖衣溶液剂、糖衣酊剂、酊剂。

（二）药用辅料分类

优化调整后的药用辅料分为以下三类：

1. 保留类：继续执行现行药用辅料管理目录中的部分药用辅料，具体包括：中药材、中成药、 injectable 药物、片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、酊剂、糖衣片剂、糖衣胶囊剂、糖衣颗粒剂、糖衣溶液剂、糖衣酊剂、酊剂。
2. 调整类：部分现行药用辅料需要调整或新增，具体包括：新的药用辅料种类及调整后的审批要求。
3. 退出类：部分现行药用辅料不再执行，不再进行审批，具体包括：退出类药用辅料的种类及退出原因。

（三）调整后的具体要求

1. 保留类：继续执行现行药用辅料管理目录中的审批要求，包括原料药、中间体、成品药的审批要求。
2. 调整类：新增或调整的部分药用辅料，需要重新制定审批标准和流程,确保审批的科学性和合理性。
3. 退出类：退出类药用辅料不再进行审批,相关企业不得再生产或使用这些药用辅料。

优化调整的实施步骤

1. 清理和梳理现行药用辅料管理目录
   依据现行法律法规和药品安全标准，对现行药用辅料管理目录进行清理和梳理，明确保留、调整和退出的药用辅料种类。

2. 制定优化调整后的药用辅料管理目录
   根据清理和梳理的结果，制定优化调整后的药用辅料管理目录,明确各类药用辅料的审批要求和标准。

3. 公开征求意见
   将优化调整后的药用辅料管理目录草案公开征求意见，广泛征求社会各界意见,确保目录的科学性和合理性。

4. 公布调整结果
   组织专家对征求意见稿进行评审，形成评审意见,公布优化调整后的药用辅料管理目录。

5. 监督执行
   确保优化调整后的药用辅料管理目录得到严格执行,对不符合调整要求的药用辅料继续执行现行规定。

后续管理措施

1. 加强监管
   建立健全药用辅料的监管机制,确保药用辅料的审批和使用符合优化调整后的管理目录。

2. 建立监测机制
   建立药用辅料使用监测机制，对药用辅料的使用情况进行实时监测,确保药用辅料的安全性和有效性。

3. 加强宣传和培训
   加强对药用辅料审批人员和企业的宣传和培训,确保熟悉优化调整后的管理目录和审批要求。

4. 建立反馈渠道
   建立反馈渠道，及时收集和处理药用辅料管理中的问题和建议,确保优化调整后的管理目录能够不断改进和完善。

优化调整药用辅料许可管理目录是保障药品安全、推动药品产业高质量发展的重要举措，通过优化调整，能够进一步提高药用辅料的审批效率，确保药用辅料的安全性和有效性，为人民群众提供更加安全、优质的药品。

请各地区、各部门严格按照本通知要求，做好优化调整后的药用辅料管理相关工作,确保通知的贯彻执行。

特此通知。

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